医薬品の分類・取扱い等 2
1. 医薬部外品
(1) 医薬部外品の定義
医薬部外品は、次のように定義されています(法第2条第2項)。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であって機械器具等でないもの
- イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
- ロ あせも、ただれ等の防止
- ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であって機械器具等でないもの
三 前項第2号又は第3号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
補足:【前項第2号又は第3号に規定する目的】 法第2条第2項中「前項第2号又は第3号に規定する目的」とは、
- 「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されること」
- または「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とすること」
を指します。
医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。
(2) 薬用化粧品等の規制区分
化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されています。
参考 ここでいう化粧品としての使用目的とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚や毛髪を健やかに保つ目的(法第2条第3項)をいうんだね。
(3) 許可と承認
- 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要です。
- 厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要があります。
- 必要な承認を受けていない製品の販売等は禁止されています。
罰則: この規定に違反して販売等を行った者については、
「3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」
こととされています。
医薬部外品については、医薬品のような販売業の許可は不要であり、一般小売店において販売等することができます。
(4) 医薬部外品の識別表示
医薬部外品の直接の容器または直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が義務づけられています。
医薬部外品のうち、次に掲げる製品群については、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、一般の生活者が購入時に容易に判別することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、それぞれに掲げる識別表示が各製品の容器や包装等になされています。
| 医薬部外品の製品群 | 識別表示 |
|---|---|
| 衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群 | 「防除用医薬部外品」の表示 |
| かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群 | 「指定医薬部外品」の表示 |
(5) 不良医薬部外品等の販売禁止
医薬部外品についても、医薬品と同様、不良医薬部外品および不正表示医薬部外品の販売は禁止されています。
2. 化粧品
(1) 化粧品の定義
化粧品は、次のように定義されています(法第2条第3項)。
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの
このように、人の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品に含まれません。
(2) 効能効果の表示・標榜
① 化粧品における医薬品的な効能効果
化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められるものであり、化粧品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていません。
医薬品的な効能効果の表示・標榜がなされた場合には、法第66条第1項により禁止される虚偽または誇大な広告に該当します。また、その標榜内容等によっては医薬品または医薬部外品とみなされ、無承認無許可医薬品または無承認無許可医薬部外品として法第55条第2項に基づく取締りの対象となります。
② 医薬品における化粧品的な効能効果
医薬品について、化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長するおそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でないとされています。
③ 医薬部外品における化粧品的な効能効果
医薬部外品について、化粧品的な効能効果を標榜することは、薬用化粧品、薬用石けん、薬用歯みがきが認められています。
(3) 化粧品の配合成分
- 化粧品の成分本質(原材料)について、原則として、医薬品の成分を化粧品に配合してはならないこととされています。
- 配合が認められる場合であっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。
(4) 許可と届出
- 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとの届出を行う必要があります。
- ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要があります。
- 化粧品については、医薬品のような販売業の許可は不要であり、一般小売店において販売等することができます。
(5) 不良化粧品等の販売禁止
化粧品についても、医薬品と同様、不良化粧品および不正表示化粧品の販売は禁止されています。
3. 医薬部外品、化粧品等の貯蔵・陳列
- 薬局や医薬品の販売業において、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品(保健機能食品を含む。)、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵または陳列することが求められます。
- 薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者が販売等することにより、一般の生活者に
- 医薬品でない製品(食品、医薬部外品、化粧品等)について医薬品的な誤認を与えることのないよう、または医薬品について食品的もしくは化粧品的な使用目的、使用方法と誤認を与えることのないよう、