医薬品の分類・取扱い等 6

登録販売者薬事関連法規・制度

2026年8月27日

1. 医薬品の陳列

(1) 医薬品の陳列方法

① 医薬品と他の物の区別

薬局開設者または店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、または陳列しなければなりません。

② 要指導医薬品と一般用医薬品の区別

薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品および一般用医薬品を陳列する場合には、これらを区別して陳列しなければなりません。

③ リスク区分の区別

薬局開設者または店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければなりません。

④ 要指導医薬品の陳列方法

(a) 要指導医薬品陳列区画 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画(構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画をいう。)の内部の陳列設備に陳列しなければなりません。ただし、次の場合を除きます。

鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合

(b) 一般用医薬品との混在 要指導医薬品および一般用医薬品を混在しないように陳列しなければなりません。

⑤ 第一類医薬品の陳列方法

(a) 第一類医薬品陳列区画 第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画(構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画をいう。)の内部の陳列設備に陳列しなければなりません。ただし、次の場合を除きます。

鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
第一類医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合

(b) 他のリスク区分との混在 第一類医薬品、第二類医薬品および第三類医薬品を混在しないように陳列しなければなりません。

⑥ 指定第二類医薬品の陳列方法

指定第二類医薬品は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7m以内の範囲に陳列しなければなりません。ただし、次の場合を除きます。

鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2mの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合

(2) 陳列場所等の閉鎖

① 陳列場所の閉鎖

薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品または一般用医薬品を販売し、または授与しない時間は、要指導医薬品または一般用医薬品を通常陳列し、または交付する場所を閉鎖しなければなりません。

② 要指導医薬品陳列区画・第一類医薬品陳列区画の閉鎖

要指導医薬品または第一類医薬品を販売し、または授与する薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品または第一類医薬品を販売し、または授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画または第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければなりません。

ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品または第一類医薬品を陳列している場合は、この限りではありません。

(3) 配置箱の中の陳列

配置販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、または陳列しなければなりません。配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければなりません。

また、配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品および第三類医薬品を混在させないように配置しなければなりません。

2. 薬局または店舗における掲示

(1) 薬局・店舗の掲示事項

リスク区分に応じた情報提供または相談対応の実効性を高めるため、薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗を利用するために必要な次の情報を、当該薬局または店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければなりません。

●薬局または店舗の管理および運営に関する事項

許可の区分の別
開設者等の氏名または名称、許可証の記載事項
管理者の氏名
勤務する薬剤師または規則第15条第2項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者もしくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名および担当業務
取り扱う要指導医薬品および一般用医薬品の区分
薬局、店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
営業時間、営業時間外で相談できる時間および営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申込みを受理する時間
相談時および緊急時の電話番号その他連絡先

補足:【規則第15条第2項本文に規定する登録販売者】

「規則第15条第2項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者」 → 研修中の登録販売者以外の登録販売者

「同項本文に規定する登録販売者」 → 研修中の登録販売者

●薬局製造販売医薬品、要指導医薬品および一般用医薬品の販売制度に関する事項

要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品および第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品および第三類医薬品の表示に関する解説
要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品および第三類医薬品の情報の提供に関する解説
薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあっては、薬局製造販売医薬品の定義およびこれに関する解説並びに表示、情報の提供および陳列に関する解説
要指導医薬品の陳列に関する解説
指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
指定第二類医薬品を購入し、または譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること、および当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨
一般用医薬品の陳列に関する解説
医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
その他必要な事項

【薬局製造販売医薬品】 薬局開設者が当該薬局における設備および器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、または授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいう。

(2) 配置箱に添える書面の記載事項

配置販売業者は、次の情報を記載した書面を添えて配置しなければなりません。

●区域の管理および運営に関する事項

許可の区分の別
配置販売業者の氏名または名称、営業の区域その他の許可証の記載事項
区域管理者の氏名
当該区域に勤務する薬剤師または規則第15条第2項本文に規定する登録販売者以外の登録販売者もしくは同項本文に規定する登録販売者の別、その氏名および担当業務
取り扱う一般用医薬品の区分
当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明
営業時間、営業時間外で相談できる時間および営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申込みを受理する時間
相談時および緊急時の電話番号その他連絡先

●一般用医薬品の販売制度に関する事項

第一類医薬品、第二類医薬品および第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
第一類医薬品、第二類医薬品および第三類医薬品の表示に関する解説
第一類医薬品、第二類医薬品および第三類医薬品の情報の提供に関する解説
指定第二類医薬品の定義等に関する解説
指定第二類医薬品を購入し、または譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること、および当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨
一般用医薬品の陳列に関する解説
医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
その他必要な事項

3. 特定販売

(1) 特定販売とは

その薬局または店舗における、その薬局または店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品または薬局製造販売医薬品(毒薬および劇薬であるものを除く。)の販売または授与を、特定販売といいます。

(2) 特定販売できる医薬品

薬局開設者または店舗販売業者は、特定販売を行う場合には、当該薬局または店舗に貯蔵し、または陳列している一般用医薬品または薬局製造販売医薬品を販売し、または授与しなければなりません。

例えば、インターネット販売や電話販売、カタログ販売などが特定販売に当たります。医療用医薬品や要指導医薬品の特定販売は認められていません。

(3) ホームページ広告等の表示事項

薬局開設者または店舗販売業者は、特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページ、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、次に掲げる情報を見やすく表示しなければなりません。

● 薬局または店舗の管理および運営に関する事項

許可の区分の別 / 開設者等の氏名・許可証の記載事項 / 管理者の氏名 / 勤務する薬剤師・登録販売者の別とその氏名 / 取り扱う要指導医薬品および一般用医薬品の区分 / 従事者の名札等による区別の説明 / 営業時間・相談できる時間・申込みを受理する時間 / 相談時・緊急時の連絡先

● 薬局製造販売医薬品、要指導医薬品および一般用医薬品の販売制度に関する事項

(掲示事項と同様の内容:定義・表示・情報提供・陳列に関する解説、健康被害救済制度、個人情報の取扱い等)

● 特定販売に伴う事項(掲示事項にはない、特定販売特有の項目)

薬局または店舗の主要な外観の写真
薬局製造販売医薬品または一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
現在勤務している薬剤師または登録販売者の別およびその氏名
開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間および特定販売を行う時間
特定販売を行う薬局製造販売医薬品または一般用医薬品の使用期限

(4) ホームページ広告における表示方法

薬局開設者または店舗販売業者は、特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品および薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示しなければなりません。

補足:【検索結果の表示】 インターネットを利用する場合、そのホームページで区分ごとに表示する措置を確保していれば、検索結果等においてまで区分ごとに表示する必要はありません。ただし、検索結果等として表示された医薬品の区分が明確に分かるよう表示させる必要があります。

(5) 行政が容易に閲覧できるホームページ

薬局開設者または店舗販売業者は、特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事(その薬局または店舗の所在地が保健所を設置する市または特別区の区域にある場合においては、市長または区長)および厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければなりません。

(6) 対面または電話による情報提供

特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面または電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者または店舗販売業者は、その薬局または店舗において医薬品の販売または授与に従事する薬剤師または登録販売者に、対面または電話により情報提供を行わせなければなりません。

4. 取引先と売買したときの記録等

(1) 薬局開設者、店舗販売業者

薬局開設者および店舗販売業者は、医薬品を購入し、または譲り受けたとき、および薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者もしくは販売業者または病院、診療所もしくは飼育動物診療施設の開設者(薬局開設者等)に販売し、または授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければなりません。

●記録事項(薬局開設者、店舗販売業者)

品名
数量
購入もしくは譲受けまたは販売もしくは授与の年月日
購入者等の
- 氏名または名称
- 住所または所在地(常時取引関係にある場合を除く)
- 電話番号その他の連絡先(購入者等が自然人であり、かつ購入者等自らが取引の任に当たる場合を除く)
④の事項を確認するために提示を受けた資料
医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあることまたは購入者等から取引の指示を受けたことを示す資料

薬局開設者および店舗販売業者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、①~⑥の事項を書面に記載する際に、購入者等から許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所または所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければなりません。

この確認ができない場合は、医薬品の譲受および譲渡を行わないこととされています。

なお、薬局開設者は、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)については、①~⑥の事項に加え、ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号または製造記号)および使用の期限を記載する必要があります。

ロット番号および使用の期限については、一般用医薬品等(医療用医薬品〔体外診断用医薬品を除く〕以外の医薬品)についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいとされています。

(2) 配置販売業者

配置販売業者は、医薬品を購入し、または譲り受けたときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければなりません。

●記録事項(配置販売業者)

品名
数量
購入または譲受けの年月日
販売者等の
- 氏名または名称
- 住所または所在地 *1
- 電話番号その他の連絡先
④の事項を確認するために提示を受けた資料 *1
医薬品の取引の任に当たる自然人が、販売者等と雇用関係にあることまたは販売者等から取引の指示を受けたことを表す資料 *2

*1 販売者等と常時取引関係にある場合を除く。 *2 販売者等が自然人であり、かつ、販売者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除く(規則第149条の5)。

配置販売業者は、販売者等が常時取引関係にある場合を除き、①~⑥の事項を書面に記載する際に、販売者等から許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、販売者等の住所または所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければなりません。この確認ができない場合は、医薬品の譲受を行わないこととされています。

なお、ロット番号および使用の期限については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいとされています。

5. 医薬品を移転したときの記録等

法の規定により許可を受けて医薬品を業として販売または授与する者(許可事業者)が、複数の事業所について許可を受けている場合には、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録することを明確化するため、移転先および移転元のそれぞれの事業所ごとに、次の事項を記録しなければなりません。

●複数の事業所間での医薬品の移転に関する記録事項

品名
ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号または製造記号)
使用の期限
数量
移転先および移転元の場所並びに移転の年月日

ただし、②および③については、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)である場合に限りますが、一般用医薬品等についても偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいとされています。

また、許可事業者は、①~⑤の事項を記録した書面を、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から3年間、保存しなければなりません。

6. 貯蔵設備を設ける区域

薬局および店舗販売業の店舗の構造設備に係る基準として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること」が規定されています(構造設備規則第1条第1項第9号、第2条第9号)。

また、薬局開設者および店舗販売業者が講じなければならない措置として、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定」が規定されています(体制省令第1条第2項第3号、第2条第2項第2号)。

7. 研修中の登録販売者

薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者は、その薬局、店舗または区域において医薬品の販売等に従事する者が薬剤師、登録販売者または一般従事者であることが容易に判別できるよう、その薬局、店舗または区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければなりません。

【一般従事者】 その薬局、店舗または区域において実務に従事する薬剤師または登録販売者以外の者をいう。

研修中の登録販売者とは、次のいずれにも該当しない登録販売者のことです。

過去5年間のうち、従事期間が通算して2年以上ある登録販売者
過去5年間のうち、従事期間が通算して1年以上あり、かつ、「毎年度受講する必要がある研修」に加えて、「店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修」を修了している登録販売者
従事期間が通算して1年以上であり、かつ、過去に店舗管理者または区域管理者としての業務の経験がある登録販売者

研修中の登録販売者が付ける名札については、「登録販売者(研修中)」などの容易に判別できるような表記をすることが必要です。また、薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者は、研修中の登録販売者については、薬剤師または登録販売者(研修中の登録販売者を除く)の管理および指導の下に実務に従事させなければなりません。

8. 濫用等のおそれのある医薬品

(1) 濫用等のおそれのある医薬品の販売方法

薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者は、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売し、または授与するときは、次の方法により行わなければならないこととされています。

① 当該薬局、店舗または区域において医薬品の販売または授与に従事する薬剤師または登録販売者に、次に掲げる事項を確認させる

●濫用等のおそれのある医薬品について確認する事項

当該医薬品を購入し、または譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名および年齢
当該医薬品を購入し、または譲り受けようとする者および当該医薬品を使用しようとする者の、他の薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者からの当該医薬品および当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入または譲受けの状況
当該医薬品を購入し、または譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、または譲り受けようとする場合は、その理由
その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入または譲受けであることを確認するために必要な事項

② 当該薬局において医薬品の販売または授与に従事する薬剤師、登録販売者に、①により確認した事項を勘案し、適正な使用のため必要と認められる数量に限り、販売し、または授与させる

(2) 濫用等のおそれのある医薬品の指定

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物およびそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされており、対象の医薬品を販売する際には確認を行った上で適正に使用されるよう販売する必要があります。

●濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品

No.	成分名
1	エフェドリン
2	ジヒドロコデイン
3	プソイドエフェドリン
4	コデイン
5	ブロモバレリル尿素
6	メチルエフェドリン

9. 使用期限を超過した医薬品

薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者は、医薬品の直接の容器または直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売もしくは授与の目的で貯蔵し、もしくは陳列し、または広告してはなりません。

10. 医薬品の競売

薬局開設者または店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはなりません。

11. 医薬品に関する意見広告

薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者は、販売し、または授与しようとする医薬品について広告するときは、当該医薬品を購入し、もしくは譲り受けた者またはこれらの者によって購入され、もしくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはなりません。

12. 特定医薬品の自動的な広告

医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法など、医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはなりません。