医薬品の安全対策

2026年8月28日

1. 医薬品の安全対策

現在、医薬品の市販後の安全対策として、副作用等の情報を収集する制度、収集された安全性情報を評価し適切な措置を講じる体制が整備されているところです。

また、医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた健康被害に対する救済制度等が設けられています。

これらは、これまでの薬害事件が和解により終結した後、その経験や教訓を踏まえて、拡充されてきたものです。

【WHO 国際医薬品モニタリング制度】 1961年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、1968年、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(WHO国際医薬品モニタリング制度)を確立することにつながりました。

2. 副作用情報等の収集

(1) 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

① 医薬関係者による副作用報告(法第68条の10第2項に基づく報告)

薬局開設者、病院、診療所もしくは飼育動物診療施設の開設者または医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。

なお、実務上は、法第68条の13第3項の規定により、報告書を総合機構に提出することになります。

② 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の概要

本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、WHO加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つです。

沿革

年	できごと
1967年3月	約3,000の医療機関をモニター施設に指定し、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタート
1978年8月	一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、約3,000のモニター薬局で把握した副作用事例等について定期的な報告を開始
1997年7月	「医薬品等安全性情報報告制度」として拡充
2002年7月	薬事法改正により、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告を義務化
2006年6月	薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけ

(2) 企業からの副作用等の報告制度

医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性および安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことです。

① 製造販売業者による副作用報告(法第68条の10第1項に基づく報告)

製造販売業者等には、その製造販売をし、または承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられています。

なお、実務上は、法第68条の13第3項の規定により、報告書を総合機構に提出することとされています。

② 薬局開設者・医薬品の販売業者等による協力

薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者または医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者(登録販売者を含む。)は、法第68条の2の5第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません(努力義務)。

③ 企業からの副作用等の報告制度の概要

年	できごと
1979年	薬事法改正により制度化(副作用・感染症報告制度)。製造販売業者等に対して国への報告を求める
1996年	薬事法改正により、製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことが明記
2003年7月	(前年の薬事法改正を受け)血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対し、感染症に関する最新の論文・知見に基づく安全性評価とその成果の定期的な国への報告制度を導入

④ 承認後の調査

一般用医薬品に関しても、製造販売業者等には承認後の調査が求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて承認後の安全対策につなげています。

対象	制度	期間
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの	再審査制度(承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出)	10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)
医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの	承認条件として、安全性に関する使用成績の調査および調査結果の報告	承認後の一定期間(概ね3年)

要指導医薬品についても、一般用医薬品と同様に、承認後の調査結果の報告が求められています。

3. 副作用情報等の評価および措置

(1) 医薬品の安全対策

製造販売業者等により収集された医薬品の副作用等の情報は、その製造販売業者等において評価検討され、必要な安全対策が図られます。

また、各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われます。

その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、次のような安全対策上必要な行政措置を講じています。

使用上の注意改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供
効能・効果や用法・用量の一部変更
調査・実験の実施の指示
製造販売の中止
製品の回収等

(2) 健康危機管理体制の整備

1997年に厚生省(当時)は、血液製剤によるHIV感染被害を深く反省し、国民の信頼を回復するためには、健康危機管理体制を抜本的に見直すことが必要であるとの認識に立ち、健康危機管理――すなわち、医薬品、食中毒、感染症、飲料水等に起因する、国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備しました。

健康危機管理に当たっての基本方針:

国民の生命・健康に関わるという危機意識を常に持つ
事実に対しては予断を持って判断することなく真摯に受け止め、科学的・客観的な評価を行う
情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努める
国民に対して情報の速やかな提供と公表を行う

4. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告の方法

(1) 報告対象となる副作用

法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告では、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するためとの趣旨にかんがみて、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められています。

なお、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ます。

また、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。

補足:【医薬品以外の健康被害の報告】

① 医薬部外品・化粧品による健康被害 法第68条の10第2項では、医薬部外品または化粧品による健康被害を報告の対象として明示していませんが、同項に基づいて設けられた医薬品・医療機器等安全性情報報告制度においては、医薬部外品または化粧品による健康被害についても自発的な情報協力を要請しています。

② 無承認無許可医薬品・健康食品による健康被害 無承認無許可医薬品または健康食品によると疑われる健康被害については、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の対象となっておらず、最寄りの保健所に連絡することとなっています。

(2) 副作用に関する留意事項

医薬品の副作用は、「使用上の注意」に記載されているものだけとは限らず、また、副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合(例えば、かぜ薬による間質性肺炎など)もあります。

したがって、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等からの訴えに素直に耳を傾け、あるいはそのような副作用があるのではないかという、真摯な対応がなされることが重要です。

補足:【総合機構ホームページの情報】 総合機構ホームページでは、製薬企業から報告された、医薬品の副作用が疑われる症例に関する情報について公表しており、使用上の注意に記載されていなくても、それらの中に類似の事例があれば、医薬品による副作用である可能性が考慮されるべきです。

なお、疑われる症例に関する情報は、因果関係が評価されているものでないこと、重複が含まれることに留意すべきです。

(3) 報告書の様式

報告様式は、総合機構ホームページから入手できます。また、関係機関・関係団体の協力の下、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されています。

なお、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲で報告がなされればよいとされています。

(4) 報告の方法

複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局または医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。

報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生または拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、次のいずれかの方法で、法の規定に基づき、報告書を総合機構に送付することとされています。

郵送
ファクシミリ
電子メール
総合機構ホームページのウェブサイトへの直接入力(令和3年4月から電子的な報告も可能)

なお、報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されます。