漢方処方製剤

漢方の考え方

① 漢方医学と漢方薬古来に中国から伝わり、 日本において発展してきた日本の伝統医 学が漢方医学であり、後ほど西洋から日本に入ってきた蘭方(西洋 医学)と区別するためにこの名前がつけられました。漢方薬は、漢方医学で用いる薬剤全体を概念的に広く表現すると きに用いる言葉で、 漢方医学の考え方に沿うように、基本的に生薬 を組み合わせて構成された漢方処方に基づく漢方処方製剤(漢方方しょうやくかんぼうほうざい剤)として存在します。

【中医学と韓医学】中医学は、 日本において発展してきた漢方医学と基は同じです が、中国において発展してきたものであり、 漢方医学とは考え 方等が異なっています。中医学で使用する薬を中薬と呼び、 個々の使用する人に応じて、 生薬を組み合わせたものが用いられます。また、中医学の考え方に基づき、近年では工業的に製剤化され た中成薬も存在します。 しかし、 中薬のほとんどは日本では医 薬品として認められていません。一方、韓国の伝統医学は韓医学と呼ばれており、そこで用いらかんぼうやくれる薬剤は韓方薬で、 漢方薬とは区別されています。

② 漢方処方製剤の特徴

漢方処方は、処方全体としての適用性など、 その性質からみて処 方自体が一つの有効成分として独立したものという見方をすべきものです。漢方薬は、使用する人の体質や症状その他の状態に適した処方を 既成の処方の中から選択して用いられます。さんざい現代では、漢方処方製剤の多くは、処方に基づく生薬混合物の浸 出液を濃縮して調製された乾燥エキス製剤を散剤などに加工して市 販されていますが、 軟エキス剤、 伝統的な煎剤用の刻み生薬の混合 物、処方に基づき調製された丸剤なども存在します。 なお、漢方医 学の考え方に基づかない、 生薬を使用した日本の伝統薬も存在し、 漢方処方製剤と合わせて生薬製剤と呼ばれています。

③ 証

漢方薬を使用する場合、 漢方独自の病態認識である「証」に基づ いて用いることが、 有効性および安全性を確保するために重要です。 漢方の病態認識には虚実、 陰陽、 五臓、 気血水などがあります。 一般用に用いることができる漢方処方は、 現在300処方程度で すが、平成 20 年の厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知により、 医薬品の効能効果の表現に、この「証」の考え方を盛り込んだ見直 しが行われました。この見直しでは、一般用であることを考慮して、 「証」 という漢 方の専門用語を使用することを避け、 「しばり」 (使用制限) として 記載が行われています。例えば、虚実の概念は次のように表現してあります。

「証」に対応した 「しばり」 (使用制限) の表現 ●実の病態が適応となるもの=体力が充実して

虚実の尺度で中間の病態が適応となるもの=体力中等度で

虚の病態が適応となるもの=体力虚弱で

虚実にかかわらず幅広く用いられるもの=体力にかかわらず

体力中等度以上 以下のイメージ●

補足 【漢方処方の適応病態】個々の漢方処方の適応病態は虚実を尺度として見ると、 裾野を 広げた山のような形をしていて、 裾野の狭いものや広いものが あります。 裾野が虚実中間から実に分布するものは 「体力中等 度以上で」、 逆に、 裾野が虚実中間から虚に分布するものは 「体 「中等度以下で」 等と表現されるなど、それぞれの処方に適し た表現がなされています。

また、陰陽の概念では、次のように表現されています。

●「陰陽」に対応した「しばり」の表現 ●

「陽」 の病態を適応とするもの=「のぼせぎみで顔色が赤く」などの熱症状

「陰」 の病態を適応とするもの=「疲れやすく冷えやすいものの」などの寒 性の症状

その他、五臓の病態は、 漢方で言う 「脾胃虚弱」 の病態が適応となるものには「胃腸虚弱で」と記されており、「肝陽上亢」 のよう な肝の失調状態が適応となるものには「いらいらして落ち着きのな いもの」などと表現されています。 また、 気血水についても、ロかつすいどく渇があり、尿量が減少するもの」 (水毒)、 「皮膚の色つやが悪く」 (血 虚) などの表現を用いて適宜 「しばり」 に組み入れられています。

④ 留意事項

(a) 証に関するもの

漢方処方製剤を利用する場合、 患者の 「証」 に合った漢方処方 が選択されれば効果が期待できますが、合わないものが選択され た場合には効果が得られないばかりでなく、 副作用を生じやすく なります。そのため、それぞれの製剤について、 その効能効果の欄に記載 されている「証」 の概念をよく理解し、 漢方薬が使用される人の 体質と症状を十分に踏まえ、 処方が選択されることが重要となり ます。したがって、一般の生活者が一般用医薬品として漢方薬を購入 する際には、漢方処方製剤を使用しようとする人の 「証」(体質 および症状)を理解し、 その 「証」 にあった漢方処方を選択する ことができるよう、 医薬品の販売等に従事する専門家が助言を行い、漢方処方製剤の適正使用を促していくことが重要です。

(b) 副作用が少ないという誤解

一般の生活者においては、「漢方薬はすべからく作用が穏やか で、副作用が少ない」などという誤った認識がなされていること があり、副作用を看過する要因となりやすいものです。しかし、漢方処方製剤においても、間質性肺炎や肝機能障害の ような重篤な副作用が起きることがあり、 また、証に適さない漢方処方製剤が使用されたために、症状の悪化や副作用を引き起こす場合もあります。医薬品の販売等に従事する専門家においては、 購入者等が、「漢 方薬は副作用が少ない」 などといった誤った考えで使用すること を避け、適切な医薬品を選択することができるよう、積極的な情 報提供を行うことに努める必要があります。

補足 【副作用を看過する要因 】漢方医学を含む東洋医学では、治療効果が現れる過程で一時的めいげんに病状が悪化する等の身体の不調 (瞑眩) を生じ、 その後病気 が完全に治るとの考え方がなされることもあり、 一般の生活者 において重篤な副作用の初期症状を看過する要因となりやすい 場合があります。

(c) 適用年齢の下限

漢方処方製剤は、 用法用量において適用年齢の下限が設けられ ていない場合であっても、 生後3ヶ月未満の乳児には使用しな いこととされています。

(d) 服用期間

漢方処方製剤は、症状の原因となる体質の改善を主眼としているものが多く、比較的長期間 (1ヶ月位) 継続して服用されることがあります。

また、漢方処方製剤によっては、服用によりまれに症状が進行することがあるものもあります。その漢方処方が適しているかを見極めるためにも、一定期間使 使用した後も、専門家に相談する等、症状の経過や副作用の発現に留意されることが重要です。

2 代表的な漢方処方製剤

① 黄連解毒湯

(a) 適応体力中等度以上で、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらして落ち着かない傾向のあるものの鼻出血、不眠症、神経症、胃炎、二日ちみちしょうどうき こうねん しょうがい しっしん酔い、血の道症 めまい、動悸、 更年期障害 、 湿疹・皮膚炎、皮かゆ膚の痒み、 口内炎の症状に適すとされます。体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)では不向きとされます。

(b) 留意事項

まれに重篤な副作用として肝機能障害 間質性肺炎 腸間膜静 脈硬化症が起こることが知られています。鼻出血、 二日酔いに用いられる場合には、 漫然と長期の使用は 避け、5~6回使用しても症状の改善がみられないときは、いったん使用を中止して専門家に相談するなどの対応が必要です。ぼう いおうとう

② 防已黄耆湯

(a) 適応体力中等度以下で、疲れやすく、汗のかきやすい傾向があるも のの肥満に伴う関節の腫れや痛み、むくみ、多汗症、肥満症(筋肉にしまりのない、いわゆる水ぶとり) に適すとされます。

(b) 留意事項

構成生薬としてカンゾウを含みます。まれに重篤な副作用として肝機能障害、 間質性肺炎、偽アルドステロン症が起こることが知られています。

③ 防風通聖散

(a) 適応体力充実して、 腹部に皮下脂肪が多く、 便秘がちなものの高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ・むくみ・便秘、 蓄膿症 に適(副鼻腔炎) 湿疹・皮膚炎、吹き出物 (にきび) 肥満症すとされます。

体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸が弱 く下痢しやすい人、 発汗傾向の著しい人では、激しい腹痛を伴う 下痢等の副作用が現れやすい等、不向きとされます。

(b) 留意事項

構成生薬としてカンゾウ、マオウ、 ダイオウを含みます。小児に対する適用はありません。 また、 防風通聖散を使用するしゃげやくときは、他の瀉下薬との併用を避けることとされています。まれに重篤な副作用として肝機能障害、 間質性肺炎、偽アルド ステロン症、腸間膜静脈硬化症が起こることが知られています。 便秘に用いられる場合には、漫然と長期の使用は避け、1週間 位使用しても症状の改善がみられないときは、いったん使用を中 止して専門家に相談するなどの対応が必要です。

④ 大柴胡湯

(a) 適応

体力が充実して、脇腹からみぞおちあたりにかけて苦しく、便秘の傾向があるものの胃炎、 常習便秘、高血圧や肥満に伴う肩こ.り・頭痛 便秘、神経症、肥満症に適すとされます。

体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸が弱 く下痢しやすい人では、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れ やすい等、不向きとされます。

(b) 留意事項

構成生薬としてダイオウを含みます。まれに重篤な副作用として肝機能障害 間質性肺炎が起こるこ (6) とが知られています。 常習便秘、 高血圧に伴う便秘に用いられる場合には、漫然と長 期の使用は避け、 1週間位使用しても症状の改善がみられないと きは、いったん使用を中止して専門家に相談するなどの対応が必 要です。

【肥満症に用いる漢方処方製剤】肥満症または肥胖症 (肥満症の漢方医学における呼称) に用いられる漢方処方製剤 (防已黄耆湯、 防風通聖散、 大柴胡湯) に ついては、どのような肥満症にも適すわけではありません。また、基本的に肥満症には、 糖質や脂質を多く含む食品の過度 の摂取を控える、日常生活に適度な運動を取り入れる等、 生活 習慣の改善が図られることが重要となります。医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対し てその旨を説明する等、 正しい理解を促すことが重要です。

⑤ 清上防風湯

(a) 適応

体力中等度以上で、赤ら顔で、ときにのぼせがあるもののにき び、顔面・頭部の湿疹・皮膚炎、赤鼻 (酒さ)に適すとされます。胃腸の弱い人では食欲不振、胃部不快感の副作用が現れやすい等、不向きとされます。

(b) 留意事項

構成生薬としてカンゾウを含みます。まれに重篤な副作用として肝機能障害、偽アルドステロン症、 腸間膜静脈硬化症が起こることが知られています。 また、本剤の 服用により、 まれに症状が進行することもあります。

3相互作用

① 生薬成分の重複によるもの

漢方処方を構成する生薬には、 複数の処方で共通しているものも あり、 同じ生薬を含む漢方処方製剤が併用された場合、 作用が強く 現れたり、副作用を生じやすくなるおそれがあります。漢方処方はそれ自体が一つの有効成分として独立したものであ り、自己判断によってみだりに生薬成分が追加摂取された場合、 生 薬の構成が乱れて処方が成立しなくなるおそれもあります。他の漢方処方製剤、 生薬製剤または医薬部外品の併用には注意が 必要です。また、生薬成分は、 医薬品的な効能効果が標榜または暗示されて いなければ、 食品 (ハーブ等)として流通することが可能なものも あり、場合によっては、食品として当該生薬成分を摂取していると 思われる人に対して積極的な情報提供を行う等、 漢方処方製剤の適 正使用が促されることが重要です。

② 医療用医薬品との相互作用

小柴胡湯とインターフェロン製剤の相互作用のように、医療用医 薬品との相互作用も知られています。 医師の治療を受けている人で は、使用の可否について治療を行っている医師または処方薬の調剤 を行った薬剤師に相談するよう説明がなされることも重要です。

4 受診勧奨

一定期間または一定回数使用しても症状の改善が認められない場合には、証が適していない処方であることのほか、 一般用医薬品によって対処することが適当でない疾患による症状である可能性もあります。こうした場合、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購 入者等に対して、その漢方処方製剤の使用を漫然と継続せずに、必 要に応じて医療機関を受診するよう促すことが重要です。

2 その他の生薬製剤

1 生薬の考え方

①生薬製剤の特徴

生薬製剤は、 生薬成分を組み合わせて配合された医薬品で、成分・ 分量から一見、漢方薬的にみえますが、 漢方処方製剤のように、使 用する人の体質や症状その他の状態に適した配合を選択するという 考え方に基づくものでなく、 個々の有効成分 (生薬成分)の薬理作 用を主に考えて、それらが相加的に配合された、 西洋医学的な基調 の上に立つものです。伝統的な呼称(「○○丸」 等) が付されているものもありますが、 定まった処方というものはありません。

② 生薬成分とその基原

生薬は、動植物の薬用とする部分、細胞内容物、分泌物、 抽出物 または鉱物などであり、 薬用動植物・薬用鉱物等の名称が生薬名と混同されて用いられることがありますが、これらは生薬の素材(基げん原)となる動植物・鉱物等を指すものであり、明確に区別される必要があります。

生薬から抽出されたエキス等として配合,製剤化された製品が多いですが、次のような製品として販売されるものもあります。

全形生藥=その薬用とする部分などを乾燥し、または簡単な 加工をしたもの。

切断生藥=全形生薬を小片もしくは小塊に切断もしくは破砕 したもの、または粗切、 中切もしくは細切したもの。

粉末生藥=全形または切断生薬を粗末、 中末、 細末または微 末としたもの。

それらについては、カビ、 昆虫または他の動物による汚損物また は混在物およびその他の異物を避け、清潔かつ衛生的に取り扱うこ ととされています。 また、 基本的に、 湿気および虫害などを避けて 保存する必要があります。

③基原の異なる外国の生薬

生薬は、サイシンやモクツウのように、 薬用部位とその他 の部位、 または類似した基原植物 (諸外国では日本と生薬の名称が 違うことがある)を取り違えると、 期待する効果が得られないばか りでなく、人体に有害な作用を引き起こすことがあります。日本薬局方に準拠して製造された生薬であれば問題ありません が、個人輸入等によって入手された生薬または生薬製剤では、健康 被害が発生した事例が知られています。

【サイシンとモクツウのアリストロキア酸】サイシンは、ウマノスズクサ科のケイリンサイシンまたはウスバサイシンの根および根茎を基原とする生薬ですが、その地上 部には腎障害を引き起こすことが知られているアリストロキア 酸が含まれています。モクツウは、アケビ科のアケビまたはミツバアケビの蔓性の茎 を、通例、横切りしたものを基原とする生薬ですが、 中国等では、 アリストロキア酸を含有するキダチウマノスズクサを用いたも のがモクツウとして流通していることがあります。

2 代表的な生薬成分

●生薬成分の種類と概要

ブシ

・キンポウゲ科のハナトリカブトまたはオクトリカブトの塊根を減毒加工して製したものを基原とする生薬である。

心筋の収縮力を高めて血液循環を改善する作用を持つ。

・血液循環が高まることによる利尿作用を示すほ か、鎮痛作用を示すが、 アスピリン等と異なり、 プロスタグランジンを抑えないことから、胃腸 障害等の副作用は示さない。

•プシは生のままでは毒性が高いことから、その毒性を減らし有用な作用を保持する処理 ( 減毒加工) を施して使用される。

カッコン

マメ科のクズの周皮を除いた根を基原とする生薬である。解熱、鎮痙等の作用を期待して用いられる。

サイコ

.セリ科のミシマサイコの根を基原とする生薬である

・抗炎症、鎮痛等の作用を期待して用いられる。

ボウフウ

セリ科の Saposhnikovia divaricata Schischkinの根および根茎を基原とする生薬である。

・発汗、 解熱、鎮痛鎮痙等の作用を期待して用いられる。

ショウマ

•キンポウゲ科の Cimicifuga dahurica　Maximowicz, Cimicifuga heracleifolia　Komarov Cimicifuga foetida Linné またはサラシナショウマの根茎を基原とする生薬である。

発汗、 解熱、 解毒、 消炎等の作用を期待して用 いられる。

ブクリョウ

・サルノコシカケ科のマツホドの菌核で、通例、がいそう外層をほとんど除いたものを基原とする生薬で ある。

・利尿、健胃、 鎮静等の作用を期待して用いられる。

レンギョウ

・モクセイ科のレンギョウの果実を基原とする生 薬である。

・鎮痛、 抗菌等の作用を期待して用いられる。

サンザシ

バラ科のサンザシまたはオオミサンザシの偽菓 をそのまま、または縦切もしくは横切したもの を基原とする生薬である。

・健胃消化促進等の作用を期待して用いられる。 ・同属植物であるセイヨウサンザシの葉は、血行 促進、 強心等の作用を期待して用いられる。

3相互作用

生薬製剤に配合されている生薬成分には、 複数の製品で共通する ものも存在し、同じ生薬成分または同種の作用を示す生薬成分を含 有する医薬品、医薬部外品等が併用された場合、 作用が強く現れた り 副作用を生じやすくなるおそれがあります。また、生薬成分は、 医薬品的な効能効果が標榜または暗示されて いなければ、 食品 (ハーブ等) として流通することが可能なものも あり、そうした食品を合わせて摂取された場合、 医薬品の効き目や 副作用を増強させることがあります。医薬品の販売等に従事する専門家においては、 食品として当該生 薬成分を摂取していると思われる人に対して積極的な情報提供を行 う等、 生薬製剤の適正使用を促すことが重要です。

4 受診勧奨

① 服用期間等からみた留意点

生薬製剤も、 漢方処方製剤と同様、 症状の原因となる体質の改善 を主眼としているものが多く、比較的長期間(1ヶ月位) 継続して 服用されることがあります。一般の生活者においては、 「生薬製剤はすべからく作用が緩やか で、副作用が少ない」 などという誤った認識がしばしばみられることがあります。しかし、 センソのように少量で強い作用を示す生薬もあり、 医薬 商品の販売等に従事する専門家においては、 購入者等が、 「生薬製剤 は副作用が少ない」 などといった誤った考えで使用することを避け、 適切な医薬品を選択することができるよう、 積極的な情報提供を行 うことに努める必要があります。一定期間または一定回数使用しても症状の改善がみられない場合 には、 一般用医薬品によって対処することが適当でない疾患による 症状である可能性もあります。

② 医薬品の販売等に従事する専門家の対応医薬品の販売等に従事する専門家においては、 購入者等に対して、 必要に応じて医療機関を受診するよう促すほか、 使用期間中の症状 の経過や副作用の発現に注意を払う必要性につき、 積極的な情報提 供を行うことが重要です。