医薬品の分類・取扱い等1
1. 法の目的
一般用医薬品の販売に関連する法令のうち、最も重要な法令は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「法」という)です。
法の目的は、次のように規定されています(法第1条)。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
2. 医薬品に携わる者の責務等
① 医薬品等関連事業者等の責務(法第1条の4)
医薬品等の製造販売、製造(小分けを含む。)、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、薬局開設者(薬局開設の許可を受けた者)又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(略)の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
② 医薬関係者の責務(法第1条の5第1項)
医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者(略)及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
したがって、医薬関係者の一員たる登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要があります。
【登録販売者研修の受講義務】
薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者には、その薬局、店舗または区域において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者(研修実施機関)が行う研修を毎年度受講させることが義務づけられています。
③ 国民の役割(法第1条の6)
国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。
したがって、登録販売者には、国民たる購入者が求める知識、理解に応えることが求められています。
3. 登録販売者
① 登録販売者とは
登録販売者は、**法第36条の8第2項の登録(販売従事登録)**を受けた者と規定されています(法第4条第5項第1号)。
② 販売従事登録
一般用医薬品の販売または授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者であって、医薬品の販売または授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければなりません(法第36条の8第2項)。
ただし、申請者が**法第5条第3号(登録販売者の欠格事由)**に該当する場合は、その登録を受けることができません(法第36条の8第3項)。
【登録販売者の欠格事由】
以下に該当する者は、登録販売者の欠格事由に抵触することになります。
- 医薬品医療機器等法に規定する許可または登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
- 薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
- 麻薬、大麻、あへん、覚醒剤の中毒者
- 心身の障害により登録販売者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 登録販売者の業務を適切に行うことができる知識および経験を有すると認められない者
都道府県知事が行う試験(登録販売者試験)の受験に当たっては、かつて一定の学歴や実務経験が必要でしたが、実務経験の不正証明などの事案を受け、平成27年度以降の試験においては、この受験資格を撤廃するとともに、店舗管理者もしくは区域管理者またはその管理代行者となる登録販売者に一定の実務・業務経験が必要とされるようになりました。
③ 販売従事登録の申請(規則第159条の7)
(a) 販売従事登録を受けようとする者は、**申請書(様式第86の2)**を医薬品の販売または授与に従事する薬局または医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事(配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下同じ。)に提出しなければなりません。
(b) 申請書には、次に掲げる書類を添えなければなりません。ただし、別案件で既に提出済みの書類であれば、当該書類の添付は要しません。
販売従事登録の申請に必要な書類
- 申請者が登録販売者試験に合格したことを証する書類
- 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書または本籍の記載のある住民票の写しもしくは住民票記載事項証明書(氏名または本籍に変更があった者や、日本国籍を有していない者の場合は別途規定あり)
- 申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
- 申請者が薬局開設者または医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者または医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類
(c) 2つ以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一つの都道府県知事の登録のみを受けることができます。つまり、同時に複数の都道府県で販売従事登録を受けることはできません。
(d) 精神の機能の障害により登録販売者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができない者は、販売従事登録を受けることができません(法第36条の8第3項において準用する第5条第3号ヘ)。
④ 登録販売者名簿
販売従事登録を行うため、都道府県には登録販売者名簿が備えられており、次に掲げる事項が登録されます(規則第159条の8第1項)。
- 登録番号および登録年月日
- 本籍地都道府県名(日本国籍を有していない者については、その国籍)、氏名、生年月日および性別
- 登録販売者試験合格の年月および試験施行地都道府県名
- その他、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項
⑤ 登録証の交付
都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、登録証を交付しなければなりません(規則第159条の8第2項)。
⑥ 登録事項の変更(規則第159条の9)
(a) 登録販売者は、登録販売者名簿の登録事項に変更を生じたときは、30日以内に、その旨を届けなければなりません。
(b) (a)の届出をするには、変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければなりません。
⑦ 販売従事登録の消除(規則第159条の10)
- 登録販売者は、一般用医薬品の販売または授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
- 登録販売者が死亡し、または失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡または失踪の届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
- 登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ること。
- 都道府県知事は、登録販売者が次のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。
- 登録の消除の申請がされ、または登録販売者が死亡か失踪の宣告を受けたことが確認されたとき。
- 登録販売者の欠格事由(法第5条第3号イからトまでのいずれか)に該当するに至ったとき。
- 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき。
医薬品の定義と範囲
1. 医薬品の定義(法第2条第1項)
医薬品は、次のように定義されています。
- 日本薬局方に収められている物
- 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体をいう。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
- 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)
2. 法第2条第1項の内容
① 第1号
第1号に規定されている日本薬局方(以下「日局」という。)とは、法第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状および品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格基準および標準的試験法等を定めたものです。
日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、または一般用医薬品の中に配合されているものも少なくありません。
【保健医療上重要な医薬品】
有効性および安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているものをいいます。
② 第2号
第2号に規定されている医薬品は、疾病の診断、治療または予防に使用されることを目的とするものであり、社会通念上いわゆる医薬品と認識される物の多くがこれに該当します。
これには検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれます。
③ 第3号
第3号に規定されている医薬品は、人の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物のうち、第1号および第2号に規定されているもの以外のものが含まれます。
これには、「やせ薬」を標榜したもの等、「無承認無許可医薬品」も、第3号で定義している医薬品に含まれます。
3. 医薬品の取扱い
① 許可と承認
医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはなりません。
医薬品は、厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはなりません。
製造販売業の許可を受けた者が製造販売する医薬品は、品目ごとに、品質、有効性および安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならず、必要な承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は禁止されています。
これらの規定に違反した者については、「3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされています。
【製造販売業】
ここでいう「製造販売業」とは、製造(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない)または輸入した医薬品を、薬局開設者、医薬品の販売業者等に対して販売等を行うことをいいます。
【厚生労働大臣の承認】
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品については、当該基準への適合認証をもって承認を要さないものとされています。
② 不良医薬品と模造に係る医薬品
製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局および医薬品の販売業においても、不良医薬品および模造に係る医薬品は、販売し、授与し、または販売・授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、もしくは陳列してはなりません。また、不正表示医薬品についてもその販売等が禁止されています。
法第56条の不良医薬品
- 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
- 法第41条第3項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であって、その性状、品質または性能がその基準に適合しないもの
- 法第14条、法第19条の2、法第23条の2の5もしくは法第23条の2の17の承認を受けた医薬品または第23条の2の23の認証を受けた体外診断用医薬品であって、その成分もしくは分量または性状、品質もしくは性能がその承認または認証の内容と異なるもの
- 法第14条第1項または法第23条の2の5第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分もしくは分量(成分が不明のものにあっては、その本質または製造方法)または性状または品質もしくは性能がその基準に適合しないもの
- 法第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの
- その全部または一部が不潔な物質または変質もしくは変敗した物質から成っている医薬品
- 異物が混入し、または付着している医薬品
- 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、または汚染されているおそれがある医薬品
- 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品
また、次に該当する医薬品についても、販売し、授与し、または販売・授与の目的で製造し、輸入し、もしくは陳列してはなりません。
法第57条の不良医薬品
- その全部もしくは一部が有毒もしくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに収められているもの
- その全部もしくは一部が有毒もしくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある容器もしくは被包(内包を含む。)に収められているもの
- 容器または被包が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいもの
不良医薬品の製造、輸入、販売等を行った者については、「3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」こととされています。
なお、不良医薬品の販売等の禁止については、製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局および医薬品の販売業においても適用されるため、販売または授与のため陳列がなされる際に適正な品質が保たれるよう十分留意される必要があります。
参考:法第56条は、製剤そのものに着目した不良医薬品です。一方、法第57条は、医薬品の容器や同封物に着目した不良医薬品となります。
保健機能食品等の食品
1. 食品
食品とは、医薬品、医薬部外品および再生医療等製品以外のすべての飲食物をいいます(食品安全基本法第2条、食品衛生法第4条第1項)。
医薬品には、その品質、有効性および安全性の確保のために必要な規制が行われていますが、食品では、専ら安全性の確保のために必要な規制その他の措置が図られています。
2. 医薬品に該当するとみなされる食品
外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、法第14条または第19条の2の規定に基づく承認を受けずに製造販売され、または法第13条第1項の規定に基づく製造業の許可等を受けずに製造された医薬品(無承認無許可医薬品)として、法第55条第2項に基づく取締りの対象となります。
3. 医薬品に該当する食品がもたらす弊害
その本質、形状、表示された効能効果、用法用量等から判断して医薬品である物が、外形上、食品として販売等されている場合には、次の弊害をもたらすおそれがあります。
- 一般の生活者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させるなど、保健衛生上の危害を生じさせる
- 不良品および偽医薬品が製造販売される
- 一般の生活者における医薬品および食品に対する概念を崩壊させ、医薬品の正しい使用が損なわれ、ひいては医薬品に対する不信感を生じさせる
4. 医薬品の範囲に関する基準
経口的に摂取される物が、法第2条第1項第2号または第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、一般の生活者から見て必ずしも明確でない場合があるため、無承認無許可医薬品の指導取締りの一環として「医薬品の範囲に関する基準」が示されています。
「医薬品の範囲に関する基準」に基づく医薬品に該当する要素
- 成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと(食品添加物と認められる場合を除く。)
- 医薬品的な効能効果が標榜または暗示されていること(製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む。)
- アンプル剤や舌下錠、口腔用スプレー剤等、医薬品的な形状であること
- 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること(調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。)
食品の販売を行う者(薬局または医薬品の販売業において食品を販売する場合を含む。)にあっては、これらに照らして医薬品に該当する物とみなされることのないよう留意する必要があります。
【医薬品に該当する要素】
① 「成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと」:製品から実際に検出されなくても、含有または配合されている旨が標榜表示されている場合には、当該成分本質を含むものとみなして医薬品の範囲に関する基準が適用されます。② 「医薬品的な形状」:錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはありません。
5. 特別用途食品、特定保健用食品
食品のうち、健康増進法第43条第1項の規定に基づく許可または同法第63条第1項の規定に基づく承認を受けた内容を表示する特別用途食品(特定保健用食品を含む。)については、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされています。
ただし、特別用途食品(特定保健用食品を含む。)以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされます。
特別用途食品・特定保健用食品の概要
| 種別 | 概要 |
|---|---|
| 特別用途食品(特定保健用食品を除く。) | 乳児、幼児、妊産婦または病者の発育または健康の保持もしくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。健康増進法第43条第1項の規定に基づく許可または同法第63条第1項の規定に基づく承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である。消費者庁の許可等のマークが付されている。 |
| 特定保健用食品 | 健康増進法第43条第1項の規定に基づく許可または同法第63条第1項の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可または承認を取得することが必要である。現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。この条件で許可された特定保健用食品を「条件付き特定保健用食品」と区分している。特定保健用食品および条件付き特定保健用食品にも、それぞれ消費者庁の許可等のマークが付されている。 |
6. 栄養機能食品
食品のうち、食品表示法第4条第1項の規定に基づき制定された食品表示基準第2条第1項第11号の規定に基づき、栄養成分の機能表示等がなされたもの(栄養機能食品)における当該表示等に関しては、医薬品の範囲に関する基準における医薬品的な効能効果に該当しないものとされています。
ただし、規格基準が定められている栄養成分以外の他の成分について、その機能の表示または特定の保健の用途の表示がなされている場合には、医薬品の範囲に関する基準の「医薬品的な効能効果」に該当するものとみなされることがあります。
栄養機能食品の特徴
- 1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準第2条第1項第11号の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない。
- 栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。
- 消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務づけられている。
7. 機能性表示食品
機能性表示食品とは、食品表示法第4条第1項の規定に基づく食品表示基準に規定されている食品です。
事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性および機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。
特定の保健の目的が期待できる(健康の維持および増進に役立つ)という食品の機能性を表示することはできますが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。
8. その他「いわゆる健康食品」
健康食品という単語は、法令で定義された用語ではありませんが、一般に用いられている単語です。
健康食品の特徴
- 栄養補助食品、サプリメント、ダイエット食品等と呼ばれることもある。
- 法や食品衛生法等における取扱いは、保健機能食品以外の一般食品と変わるところはない。
- いわゆる健康食品の中には、特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜されている場合があり、それらについては、医薬品の効能効果を暗示するものとみなされ、無承認無許可医薬品として、法に基づく取締りの対象となる。
- 製品中に医薬品成分が検出される場合は、無承認無許可医薬品として、法に基づく取締りの対象となる。
- 無承認無許可医薬品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例も知られており、厚生労働省、消費者庁や都道府県等では、因果関係が完全に解明されていなくとも、広く一般に対して注意を喚起して健康被害の拡大防止を図るため、製品名等を公表している。
- 薬局、店舗販売業または配置販売業に従事する専門家においては、行政庁が公表する無承認無許可医薬品情報、健康被害情報に日頃から留意しておくことも重要である。
【特定の保健の用途に適する旨の効果等の表示・標榜とは】
以下のような表現は、特定の保健の用途に適する旨の効果等を表示・標榜するものとみなされます。
① 容易に測定可能な体調の指標の維持に適するまたは改善に役立つ旨の表現(例:肥満改善効果 等)
② 身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適するまたは改善に役立つ旨の表現(例:老廃物排出効果 等)
③ 身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的・慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨(例:二日酔い改善効果 等)
9. 保健機能食品
特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」といいます。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものです。
なお、特別用途食品(特定保健用食品を除く。)、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品のいずれであっても、食品として販売に供するものについて、健康の保持増進効果等につき虚偽または誇大な表示をすることは禁止されています。