医薬品の分類・取扱い等 7
1. 容器・外箱等への記載事項
医薬品は、法第50条に基づきその直接の容器または被包に必要な事項が記載されていなければならないほか、医薬品のうち毒薬または劇薬については、法第44条第1項または第2項の規定に基づき必要な表示が義務づけられています。
なお、医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、容器等への記載が、外部の容器または被包(以下「外箱等」という。)を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければなりません(法第51条)。
通常、法第44条第1項および第2項、第50条並びに第51条の規定に基づく記載を総称して法定表示といい、各記載事項を法定表示事項といいます。
注意: 直接の被包には、防湿などを目的としたビニール袋のような内袋は含まれない。
●一般用医薬品および要指導医薬品に関する法定表示事項
| No. | 記載事項 |
|---|---|
| 1 | 製造販売業者等の氏名または名称および住所<br>(法第19条の2の規定に基づく承認を受けた医薬品については外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等も記載される) |
| 2 | 名称<br>・日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称<br>・その他の医薬品で一般的名称があるもの(例:製剤化されていない単味の生薬)ではその一般的名称 |
| 3 | 製造番号または製造記号 |
| 4 | 重量、容量または個数等の内容量 |
| 5 | 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等 |
| 6 | 「要指導医薬品」の文字 |
| 7 | 一般用医薬品のリスク区分を示す字句 |
| 8 | 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称およびその分量 |
| 9 | 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意-人体に使用しないこと」の文字 |
| 10 | 適切な保存条件の下で3年を超えて性状および品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限 |
| 11 | 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字 |
| 12 | 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字 |
2. 添付文書等への記載事項
要指導医薬品、一般用医薬品は、これに添付する文書または容器等もしくは外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用および取扱い上必要な注意等が記載されていなければなりません(法第52条第2項)。
3. 記載禁止事項
医薬品について表示や記載が義務づけられている事項がある一方、医薬品に添付する文書、その容器等または外箱等に記載されていてはならない事項が次のように定められています(法第54条)。
一 当該医薬品に関し虚偽または誤解を招くおそれのある事項
二 第14条、第19条の2、第23条の2の5または第23条の2の17の承認を受けていない効能、効果または性能 (第14条第1項、第23条の2の5第1項または第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあっては、その基準において定められた効能、効果または性能を除く。)
三 保健衛生上危険がある用法、用量または使用期間
補足 医薬品に添付する文書には、製造販売元の製薬企業等において作成され、出荷時に医薬品に添付されている文書だけでなく、薬局開設者または医薬品の販売業者が販売に際して添付させる文書も含まれます。
4. 不正表示医薬品
(1) 記載の要件
法第50条の規定に基づく法定表示事項、および法第52条第2項の規定に基づく添付文書等への記載については、
- 他の文字、記事、図画、または図案に比較して見やすい場所にされていなければならない
- かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない
- また、特に明瞭に記載され、かつ、邦文でされていなければならない
(2) 販売禁止と罰則
次のいずれかに該当する医薬品(不正表示医薬品)は、販売等してはなりません(法第55条第1項)。
- 法第50条等の規定に基づく法定表示が適切になされていないもの
- 法第52条第2項の規定に基づく添付文書等への記載が適切になされていないもの
- 法第54条に掲げられた記載禁止事項に該当する内容が記載されているもの
罰則: これに違反した者については、
「2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」
こととされています。
この規定は、薬局および医薬品の販売業においても適用されるため、その販売等する医薬品が不正表示医薬品に該当することのないよう、十分留意される必要があります。